岗位职责： 1、负责建立、优化现场监控、放行管理、质量事件管理、CAPA管理、质量分析会管理、管理评审、持续工艺确认、产品质量回顾管理体。 2、负责组织开展质量事件调查、报告撰写与审核。 3、负责解决组织统筹解决现场问题和技术问题。 4、负责组织和调度质量运营室涉及的工作。 5、负责对质量运营室管理模块的法规、指南进行差距分析，转化和应用至公司质量体系。 任职要求： 1、学历：药学相关专业本科以上学历。 2、经验：3年以上生物制品、无菌药品生产质量管理经验。 3、熟悉药品生产监控和质量管理，熟练运用常见统计分析工具。 4、具备建立并维护现场监控、放行管理、质量事件管理、CAPA管理、质量分析会管理、管理评审、持续工艺确认、产品质量回顾管理体系的经验。 5、具备跟进管理公司制定的各项年度质量目标和计划、质量KPI，定期进行监控和回顾的经验 。